Νέες ρυθμίσεις για την ενίσχυση των κλινικών μελετών στη χώρα επιχειρεί το υπουργείο Υγείας, στην προσπάθεια προσέλκυσης επενδύσεων από διεθνείς φαρμακευτικές, αλλά και ανάπτυξης του τομέα έρευνας, μέσω του συστήματος υγείας της χώρας.
Στο πλαίσιο αυτό, προωθείται η λειτουργία σχετικού μητρώου, αλλά και με νέα υπουργική απόφαση η ανάπτυξη των αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, η επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης των κλινικών μελετών και η προώθηση προτυποποιημένων συμβάσεων, η δυνατότητα κατ΄ οίκον διεξαγωγής κλινικών μελετών υπό προϋποθέσεις, καθώς επίσης και η ένταξη οδοντιατρικών κλινικών μελετών, καθώς και κλινικών μελετών για παθήσεις που αντιμετωπίζονται σε κλινικές ημερήσιας νοσηλείας, όπως τα οφθαλμολογικά περιστατικά.
Παράλληλα, από την πλευρά του ο ΕΟΦ μετέχει σε τρεις ευρωπαϊκές δράσεις προς την ίδια κατεύθυνση, με στόχο την επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης σε 60 ημέρες, στην ενίσχυση των ελέγχων των κλινικών μελετών και την υποστήριξη μη εμπορικών κλινικών μελετών.
Οι αλλαγές αυτές ανακοινώθηκαν από την γενική γραμματέα Υπηρεσιών Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη και τον πρόεδρο του ΕΟΦ Σπύρο Σαπουνά, στο πλαίσιο ευρείας συνέντευξης Τύπου στο υπουργείο Υγείας με τη συμμετοχή εκπροσώπων των φορέων διενέργειας κλινικών μελετών και της Ένωσης Ασθενών Ελλάδος, παρουσία του υπουργού Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη, με αφορμή την παγκόσμια ημέρα κλινικών μελετών.
Η ελκυστικότητα μιας χώρας δεν είναι μόνο η ταχύτητα και οι διαδικασίες, αλλά και το ευρύτερο πλαίσιο μέσα στο οποίο λαμβάνουν χώρα οι κλινικές δοκιμές
Η γενική γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη
Όπως τόνισε η κ. Βιλδιρίδη, η ανάπτυξη κλινικών μελετών αποτελούν έναν από τους σημαντικότερους δείκτες προόδου μιας χώρας, καθώς συνδέεται με ανεκτίμητα οφέλη για τον ασθενή, τα συστήματα υγείας και εθνική οικονομία.
Την ίδια στιγμή η ελκυστικότητα μιας χώρας για προσέλκυση κλινικών μελετών σχετίζεται με τη δυνατότητα προσέλκυσης συμμετεχόντων σε αυτές. την εμπειρία του προσωπικού, το κόστος, τη δυναμική της αγοράς, αλλά και τον χρόνο διενέργειας. Παράλληλα απαιτείται ένα περιβάλλον σταθερό, αποδοτικό, με ταχύτητα, ποιότητα, αξιοπιστία και επενδυτική προοπτική.
Από Ελλάδα από το 2019 έχει θέσει σε προτεραιότητα την προώθηση κλινικών μελετών ως στρατηγικό στόχο, με τη σύσταση ομάδας εργασίας κλινικών μελετών να αποτυπώνει ανάγκες να διαμορφώνει συνολικές προτάσεις.
Η κ. Βιλδιρίδη εστίασε τα μεγαλύτερα προβλήματα της χώρας – σε ότι αφορά την προσέλκυση κλινικών μελετών – στις διαρθρωτικές αδυναμίες, τις καθυστερήσεις έναρξης, την έλλειψη κινήτρων και την περιορισμένη συμμετοχή ασθενών.
Παρεμβάσεις
Για το λόγο αυτό οι παρεμβάσεις που έχουν γίνει περιλαμβάνουν την ένταξη των κλινικών μελετών στο επενδυτικό clawback, την αξιοποίηση των εσόδων των νοσοκομείων από κλινικές μελέτες στην αναβάθμιση των υποδομών τους ως κίνητρο για συμμετοχή των δημόσιων δομών σε αυτές, την εξαίρεση των αμοιβών από το πλαφόν εσόδων, αλλά και τη συμμετοχή επικουρικών και ειδικευόμενων γιατρών στην βιοϊατρική έρευνα.
Ήδη το 2025 οι νέες αιτήσεις για κλινικές μελέτες έφτασαν τις 272 έναντι 183 το 2023 και 158 το 2019.
Επισημαίνοντας ότι «υπάρχει μεγάλη προοπτική για τη χώρα, όμως οι προκλήσεις εξακολουθούν», η κ. Βιλδιρίδη σημείωσε πως «η ελκυστικότητα μιας χώρας δεν είναι μόνο η ταχύτητα και οι διαδικασίες, αλλά και το ευρύτερο πλαίσιο μέσα στο οποίο λαμβάνουν χώρα οι κλινικές δοκιμές, μαζί με παρεμβάσεις για ψηφιακή αναβάθμιση και ενίσχυση του συστήματος με ανθρώπινο δυναμικό».
Έτσι, αναφέρθηκε στις επικείμενες μεταρρυθμίσεις σύμφωνα με τις οποίες:
- Ενισχύεται η ανάπτυξη των αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών σε νοσοκομεία σε όλες τις υγειονομικές περιφέρειες. Έχει προχωρήσει η σύστασή τους και με την ανάπτυξή τους θα αποτελούν σημείο αναφοράς για όλους τους εμπλεκόμενους
- Τροποποιείται το κανονιστικό πλαίσιο
- Μειώνονται οι καθυστερήσεις και διευκολύνεται η διενέργεια των μελετών με προτυποποιημένες συμβάσεις. Στην προηγούμενη διαδικασία δεν προβλεπόταν χρονικό περιθώριο για την διαβίβαση του φακέλου στους εμπλεκόμενους φορείς, οπότε η διαδικασία χρειαζόταν το λιγότερο 3-4 μήνες. Με τη νέα απόφαση θα προβλέπεται παράλληλη κατάθεση φακέλου στα κέντρα διεξαγωγής (νοσοκομεία) και στους φορείς οικονομικής διαχείρισης (ΕΛΚΕ) με προθεσμίες ενημέρωσης εντός 5 ημερών και υπογραφής 8 ημερών για την έγκριση.
- Οι προτυποποιημένες συμβάσεις θα βοηθήσουν, καθώς θα είναι «ανεβασμένες» στο μητρώο κλινικών μελετών που θα λειτουργήσει εντός του καλοκαιριού. Η ενημέρωση θα γίνεται αυτόματα και θα υπάρχει και ειδοποίηση, όταν περνούν οι προβλεπόμενες ημερομηνίες.
- Στο μητρώο θα υπάρχει δυνατότητα αναζήτησης βάσει φάσης κλινικής δοκιμής, χορηγού, ιατρικής πάθησης και των ατόμων που μπορούν να μετέχουν στη μελέτη.
- Bρίσκεται σε στάδιο υπογραφών το πλαίσιο για ένταξη των οδοντιατρικών περιστατικών και των μονάδων ημερήσιας νοσηλείας, οι οποίες διαχειρίζονται κυρίως οφθαλμολογικά περιστατικά.
- Προβλέπεται η κατ’ οίκον διεξαγωγή κλινικών μελετών υπό όρους και προϋποθέσεις, αλλά και
- Η ψηφιακή συναίνεση του ασθενή για την ένταξή του στη μελέτη.
Ο ΕΟΦ
Από την πλευρά του ΕΟΦ, ο πρόεδρος Σπύρος Σαπουνάς επισήμανε ότι στο Μητρώο Κλινικών Μελετών θα ενταχθούν όλα τα προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ, όχι μόνο τα φάρμακα, αλλά και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα καλλυντικά.
Παράλληλα τόνισε ότι θα αυξηθούν οι επιθεωρήσεις, ενώ ο στόχος είναι να φτάσουν στη χώρα καλές κλινικές δοκιμές.
Στο πλαίσιο αυτό, ο ΕΟΦ μετέχει σε 3 ευρωπαϊκές δράσεις:
- Την Fast EU που αποτελεί πιλοτικό πρόγραμμα έγκρισης κλινικών μελετών από τις 120 στις 90 ημέρες και από τις 90 στις 60 ημέρες, καθώς η Ευρώπη έχει μείνει πολύ πίσω έναντι της Ασίας,
- Την Fact EU που δίνει κίνητρα και αυξάνει τις επιθεωρήσεις κλινικών μελετών για τεχνογνωσία και
- Την Support ncsη οποία προάγει τις μη εμπορικές κλινικές δοκιμές.
